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世界组织呼吁规范血压计的生产与销售

2016-08-11 12:15

  世界高血压联盟、国际高血压学会等组织于近期联合发表《呼吁规范血压计与袖带的生产与销售》立场声明,建议使用通过国际标准认证且袖带使用范围已在臂围相应人群中进行准确性验证的血压计。该声明的中文版由欧姆龙支持、上海交通大学医学院附属瑞金医院高血压科主任及上海市高血压研究所所长王继光教授领衔编译与校对,现已正式完稿并于日前发布。

世界高血压联盟

  “电子血压计已经成为日常血压监测的重要工具,然而产品质量、袖带使用范围、临床试验等方面一旦有不达标因素的存在,均会影响血压监测结果的准确性,且不利于高血压知晓率与控制率的提升。”王继光教授对此表示,“该声明的发布旨在唤起生产商、政府及相关机构对电子血压及与袖带规范生产与销售的重视,并呼吁使用获得国际标准认可且袖带已在相应臂围人群中进行过准确性验证的血压计。如此才能真正实现有效的血压监测,助力高血压管理水平的提高。”
 

有效血压管理,血压计的精准性是关键

  高血压作为最常见的慢性疾病,亦是诱发心脑血管疾病的主要“幕后推手”。长期血压控制不佳会导致心、脑、肾等重要脏器的严重病变,如中风、心肌梗死、肾功能衰竭等,乃至危及生命。随着社会对高血压重视程度的提升,测量血压已成为诊断高血压并进行有效管理的必需手段。

  许多人定期会前往医院或体检中心进行血压检查,或在家中使用血压计进行日常监测,以达到有效的防治。但是,如今市面上血压计产品鱼龙混杂的产品品质、血压计的使用规范程度以及其他因素,直接影响到最终测量结果的精准性。

  “长期的血压数值误差不仅会影响使用者对自身血压水平的了解程度,还会贻误患者自身的最佳血压控制时机,乃至医生的治疗决策,长此以往将会为使用者的健康埋下了隐患。因此,使用经过认证的血压计确保血压计的精准性,对于高血压管理至关重要。”王继光教授强调道。

 

确保精准性,“软硬”兼施为上策

  目前无论是家庭还是医院,多采用自动血压计。其测量主要是通过血压计的袖带所采集的合成脉搏波上最大震荡值相对应的血压,然后采用各生产商和设备独有的计算公式,找到合成脉搏波中相应的点,从而确定收缩压和舒张压水平。

  基于以上的工作原理,确保自动血压计精准性需考虑到袖带测量的位置与适用臂围范围。然而有些血压计验证研究无法涵盖各种臂围大小的人群,可当使用者的臂周大于或小于袖带的使用范围,测出的血压值便会出现误差。因此,声明建议生产商标注袖带可以准确测量血压的臂围范围,便于使用选择并确保精准性。某些血压计品牌已意识到袖带大小的重要性,相继推出了设有可根据臂围选择大小合适袖带的血压计,如欧姆龙家用血压计基本配置适用正常臂周22-32cm的袖带,为了更好地确保测量的准确性,还在此基础上设计了供儿童等使用的S号袖带和适用于手臂粗壮人群的L号袖带。此外,欧姆龙医用血压计HBP-1300更是配备了5个不同尺寸的臂带供儿童、成人等不同人群使用,让血压测量更精准。

  除了设备工艺与配件品质等硬件因素,确保血压计测量结果的精准性还应从软性因素出发。首先需考虑通过国际血压计精度标准临床独立验证。声明指出血压计需根据国际认可的血压计精度标准AAMI、BHS、ESH或所在国方案进行独立临床样本验证研究,且其准确性验证的结果已在权威科学杂志发布、对外公布或者政府机构审核通过。

  目前,中国国家食品药品管理总局将2010年经过修订的电子血压计国际标准作为验证血压计精准度的标准,但仍有相当一大部分生厂商尚未重视临床验证。以欧姆龙为代表的血压计国际品牌自进入中国市场后,始终在贯彻AAMI等“门槛级”国际标准的基础上,与中国权威机构开展涵盖大样本数量的临床验证研究以评价其血压计工作数据的准确性。

  同时,专家表示大多数自动血压计测量数值源于每个生产商与设备设定的计算公式,为了确保结果的准确性,生厂商应根据临床试验或相关血压测量研究持续调整与完善其计算公式。截至目前,参加人数最多、持续时间最长的血压测量研究,非欧姆龙于1986年开始实施的“大迫研究”莫属。该研究现已收集了近16000个样本数量,成就了目前国际公认的高血压基准值135/85mmHg,2004年欧洲高血压学会(ESH)甚至将其作为指南。

  “作为全球血压计领先制造企业,欧姆龙坚持将国际对于血压计最前沿的理念与技术引入中国,以践行对中国市场与患者的承诺。” 欧姆龙健康医疗(中国)有限公司总经理宍户康文先生说道,“我们希望从血压精准检测出发,助力家庭、医院有效的血压管理,并通过呼吁医院、体检机构等医疗单位以及消费者务必要选择经过认证、具有品质保证的血压计产品,推动中国高血压防治事业发展。”

欧姆龙电子血压计精准度高,在电子血压计市场占有率领先,其血压计被广泛应用
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